为构建学科发展优势,强化中医特色专科专病专药建设,建院初期,即1992年,市中医院即同步组建了制剂室,其职责是:依法配制取得国家药监部门批准文号的制剂品种,除承担配制本院临床需要而市场没有供应品种外,研制开发本院各专科自拟处方特色中药制剂为其主攻方向。
按国家《药品管理法》和《医疗机构制剂配制质量管理规范》(以下简称《管理规范》)要求,要科学、规范搞好制剂配制工作,保证所配制剂质量,硬件是基础,软件是保证,人是根本。
完善硬件设施:制剂室现有工作用房1800多平方米,为了确保建造的厂房在结构、布局及设施上能满足制剂工艺需求,在制剂室设计及设备选购阶段,即严格按《管理规范》和产品工艺要求,把制剂工艺流程科学地结合到厂房设计和设备定型选购中。重点放在厂房、车间布局(人流、物流)、空气净化系统、制水系统、工艺管道系统和消毒灭菌系统等方面,无论是设计方案或设备选购定型,均组织各方力量多次集中讨论、审议和修改,才最终审定实施,使建盖的厂房内部结构布局合理,表面光滑,不易积尘,容易清洗,空气均经净化后送入。合理建筑为设备进一步安装提供了保证,也为成功运行打下了基础。
制剂室现建有符合《管理规范》的与所配制剂相适应的生产线,如口服固体制剂生产线及相配套的空气洁净系统,有搅拌机、制粒机、19冲压片机、全自动胶囊填充机、铝塑罩泡包装机,颗粒分装机等配套的制药机械,有高效液相色谱仪、紫外分光光度计、融变时限仪、崩解时限仪等监控制剂质量的检验设备,使制剂室逐步具备了批量生产片剂、胶囊剂、纯中药颗粒剂、茶剂以及中药汤剂、软膏剂、栓剂、擦剂等十多个中药改进剂型的生产能力。
建立软件管理:药品质量是制剂室管理的基础和核心,是制剂全部活动的综合反应,影响药品质量的因素很多。为此,制剂室应用了以过程为基础的质量管理体系模式,对生产全过程进行有效控制。结合实际,建立健全了与制剂工作相关的各项工作制度和技术操作规程,它包括标准、记录两大部份,标准分为技术质量标准、管理标准、工作标准三块;记录分为验证记录、生产管理记录、质量管理记录、产品供应记录、维修监测记录、不良反应记录等。通过建立完善、有效的质量体系并确保其有效运行,能对各种影响药品质量的因素加以有效控制,及时采取纠正和预防措施。确保了药品质量符合标准规定。
人是质量体系资源中最重要的因素,人的素质、精神以及人与人之间的关系,都直接影响质量体系能否有效运行。经过多年的发展和调整,制剂室现有职工六人,全部具有药师以上药学专业技术职称,其中主任药师一人,副主任药师一人,国家注册执业药师四人。制剂室采用多种形式加强全员培训,使每一位从事药品生产全过程的各相关人员都能熟知自己的岗位要求、指令和操作,激发责任感和工作积极性,养成良好的职业习惯,促进规章制度、技术规范和标准落实。
保持和发挥中医药特色优势, 与时俱进,不断提高中医药防病治病的能力。中医药是一门科学,科学的发展要随着时代的发展而发展,中药剂型是中药充分发挥临床治疗作用的直接载体,它在继承、整理的基础上正发生着深刻变化。新技术的发展促进了中医药新剂型的研究,新剂型的研究促进了中医药的发展。随着科学技术发展,人们生活节奏的加快,中药传统剂型丸散膏丹等,已难以满足高效、速效、给药剂量小、毒副作用低、控释、缓释给药的要求,因此,应用新技术开发中药新剂型是当前中医药发展的一个重要课题。近年来,制剂室在继承发扬传统制剂的基础上,不断应用新科学技术成就创制了若干传统制剂的改进型和一些新剂型。医院为此高度重视,采取了多项措施,依法通过规范、科学、严谨的科研程序开展中药剂型改革工作。工作中,十分注意充分继承中医药基本理论和主体特征,遵循下列技术路线:以临床疗效为依据,按各专科发展方向,广泛收集我院各名老中医、各专科临床骨干医师多年积累的临床疗效确切的验方,经我院各科专家组成的院药事委员会扩大会议遴选评审,制剂室结合临床用药,在剂型选择、制剂工艺、质量控制标准等方面,应用现代科学技术开展了一系列的深入研究,突出中医特色,临床疗效进一步验证,产品及质量标准最终都经过省市药品监督管理部门严格标准技术复核、审核,发给了相应的滇药制字批准文号。药品依法按标准生产、检验合格后在院内供应临床病人使用。
制剂室现已获得滇药制字批准文号的专科用药制剂27个,涵盖了我院10个专科的用药。这集中体现了我院专科内涵建设又迈出了坚实的一步。各品种现均已列入市医保品种目录。
专科制剂的研制开发,得到省卫生厅专项科研经费资助。项目所涉及的制剂工艺、质量标准、临床资料等,曾先后获市卫生局科技成果奖6项,市(地)科技成果进步三等奖五项。这些具有自主知识产权的成果,较好实现了向现实生产力转化。集中体现了我院专科内涵建设又迈出了坚实一步。