对乙酰氨基酚的质量标准怎样判定

对乙酰氨基酚

C8H9NO2 151.16

本品为4，- 羟基乙酰苯胺。按干燥品计算，含C8H9NO2 应为98.0%～102.0%。

**性状** 本品为白色结晶或结晶性粉末;无臭，味微苦。

本品在热水或乙醇中易溶，在丙酮中溶解，在水中略溶。

熔点 本品的熔点附录Ⅵ C为168 ～172 ℃。

**鉴别**1 本品的水溶液加三氯化铁试液，即显蓝紫色。

2 取本品约0.1g，加稀盐酸5ml ，置水浴中加热40分钟，放冷;取0.5ml ，滴加亚硝酸钠试液5 滴，摇匀，用水3ml 稀释后，加碱性β-萘酚试液2ml ，振摇，即显红色。

3本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱光谱集131图一致。

**检查** 酸度 取本品0.10g ，加水10ml使溶解，依法测定附录Ⅵ H，　pH值应为5.5 ～6.5 。

乙醇溶液的澄清度与颜色 取本品1.0g，加乙醇10ml溶解后，溶液应澄清无色;如显浑浊，与1 号浊度标准液附录Ⅸ B比较，不得更浓;如显色，与棕红色2 号或橙红色2 号标准比色液附录Ⅸ A法比较，不得更深。

氯化物 取本品2.0g，加水100ml，加热溶解后，冷却，滤过，取滤液25ml，依法检查附录Ⅷ A，与标准氯化钠溶液5.0ml 制成的对照液比较，不得更浓0.01% 。

硫酸盐 取氯化物项下剩余的滤液25ml，依法检查附录Ⅷ B，与标准硫酸钾溶液1.0ml 制成的对照液比较，不得更浓0.02% 。

有关物质 取本品的细粉1.0g，置具塞离心管或试管中，加乙醚5ml ，立即密塞，振摇30分钟，离心或放置至澄清，取上清液作为供试品溶液;另取每1ml 中含对氯苯乙酰胺1.0mg 的乙醇溶液适量，用乙醚稀释成每1ml 中含50μg 的溶液作为对照溶液。照薄层色谱法附录Ⅴ B试验，吸取供试品溶液200μl与对照溶液40μl ，分别点于同一硅胶 GF254 薄层板上。以三氯甲烷-丙酮-甲苯13:5:2为展开剂，展开，晾干，置紫外光灯254nm 下检视，供试品溶液如显杂质斑点，与对照溶液的主斑点比较，不得更深。

对氨基酚 取本品1.0g，加甲醇溶液1→220ml溶解后，加碱性亚硝基铁氰化钠试液1ml， 摇匀，放置30分钟;如显色，与对乙酰氨基酚对照品1.0g加对氨基酚50μg 用同一方法制成的对照液比较，不得更深0.005% 。

干燥失重 取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%附录ⅧL。

炽灼残渣 不得过0.1%附录Ⅷ N。

重金属 取本品1.0g，加水20ml，置水浴中加热使溶解放冷，滤过，取滤液加醋酸盐缓冲液pH3.52ml与水适量使成25ml，依法检查附录Ⅷ H法，含重金属不得过百万分之十。

**含量测定** 取本品约40mg，精密称定，置250ml 量瓶中，加0.4%氢氧化钠溶液50ml溶解后，加水至刻度，摇匀，精密量取5ml ，置100ml 量瓶中，加0.4 %氢氧化钠溶液10ml，加水至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法附录Ⅳ A在257nm 的波长处测定吸光度，按C8H9NO2 的吸收系数E1cm 1% 为715 计算，即得。

**类别** 解热镇痛药。

**贮藏** 密封保存。

**制剂**

1对乙酰氨基酚片

2对乙酰氨基酚咀嚼片

3对乙酰氨基酚泡腾片

4对乙酰氨基酚注射液

5对乙酰氨基酚栓

6对乙酰氨基酚胶囊

7对乙酰氨基酚颗粒

8对乙酰氨基酚滴剂

9对乙酰氨基酚凝胶